元化智能手术机器人一年斩获12张注册证 展现中国智造新速度
（图片来自网络）
深圳机器人产业发展速度与实力，在元化智能科技（深圳）有限公司身上充分体现。这家专注于高端专科智能医疗装备研发的本土企业，2025年一年斩获12张国内外医疗器械注册证，成为深圳机器人产业快速发展的标志性成果。
在2025深圳国际高性能医疗器械展上，记者获悉，元化智能自主研发的机械臂膝关节手术系统“YuanBOT - HX200”等医疗装备，已获国家药品监督管理局批准。该公司在2025年内累计取得12项注册认证，覆盖手术机器人、智能软件、配套耗材及康复监测设备四大领域，迅速成长为深圳机器人产业的新兴标杆。
长期以来，高端手术机器人市场被国际巨头垄断，核心技术难以突破。元化智能的崛起打破了这一局面。自2018年成立以来，仅7年时间，元化智能就完成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室应用的产品布局，成为国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。
在展会中，元化智能亮相全球首创的“五合一”多适应症手术机器人，可辅助完成髋、膝、单髁、脊柱、创伤等多种手术，实现手术的智能化、数字化、信息化，大幅提高手术准确性，缩短手术时间，标志中国高端医疗装备在智能化、集成化方面实现重要突破。
目前，元化智能已形成覆盖术前规划、术中导航、耗材配套、术后康复的全周期产品布局，并持续推动国产高端医疗装备的国际化与产业化进程。通过持续自主研发，元化智能骨科手术产品矩阵不断完善，2025年内累计取得12项注册认证，覆盖手术机器人“设备 - 软件 - 耗材 - 康复”全流程。
在核心设备方面，锟铻®“骨科手术导航定位系统”等已获批，进一步巩固在关节手术领域的领先地位；在配套耗材与软件方面，一次性使用锯片等和医学图像处理软件也获认证，形成“机器人 + 软件 + 耗材”一体化解决方案；在术后康复监测方面，可穿戴关节活动度测量仪也获批，延伸了骨科手术全程管理链条。此外，元化智能还取得巴西、印尼等多个国家的产品注册许可，实现国际化突破。
业界人士指出，医疗注册证是市场认可的体现，元化智能作为仅成立7年的企业，能取得如此亮眼成绩，既诠释了强大研发能力，也成为中国AI机器人行业发展与国产智造的生动注脚。国家骨科临床医学研究中心主任张浩评价，元化智能在骨科智能诊疗领域体现体系化布局与创新实力，标志着高端医疗装备的中国智造获得国际认可。
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